GMP設備3Q驗證

GMP設備3Q驗證

GMP明確規定:藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購設備、設備更新時,應進行設備驗證,中科檢測開展GMP設備3Q驗證服務,并出具合規報告。
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GMP設備3Q驗證 項目背景

GMP明確規定:藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用,GMP又特別規定“設備更新時應定期進行維修、保養和驗證,其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量;設備更新時應予以驗證,確認對藥品質量無影響時方能使用”,因此設備驗證是強制性的,對藥品生產企業而言,制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求,且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。中科檢測開展GMP設備3Q驗證服務,并出具合規報告。

GMP設備3Q 驗證目的

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質量的優劣直接關系到藥品的療效,關系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產企業必須按照GMP組織生產,制藥機械作為藥品生產的必要設備,與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證,便是為了保證該設備符合GMP,設備驗證依據以GMP為依據。

GMP設備3Q 驗證內容

GMP設備3Q驗證主要內容:
一、了解使用方需求
1、用戶需求文件(URS)
URS是指使用方對設備 RS(user requirement specification)即用戶需求說明,是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明,設計方依據這個需求等提出自己具體的方案,設備供應商依據客戶提供的URS方案設計施工。
2、設備選型評審主要內容
(1)評審設備功能是否滿足使用方需求
(2)評審設備性能及結構是否與時俱進,滿足后續生產研發需求
(3)對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購
3、設備采購招投標文件、合同書
4、設計確認文件(DQ)
5、生產地測試文件(FAT)
6、供應商應提供的其它技術資料
二、安裝確認(IQ)
1、開箱檢查:
確認外觀,設備型號、序列號、供應商需提供的文件等
2、安裝環境條件確認:
確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??
確認設備是否適應所安裝的環境,并符合藥品生產的要求。GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求,?公用系統檢查,如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。?
3、安裝調試確認:
潤滑劑檢查;儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查;計算機/程序控制系統安裝確認,控制系統調節初始參數檢查;初始清潔(如除油)、消毒檢查;設備水平調節檢查;設備水平調節檢查;接地檢查、電機和泵參數(型號,設備出廠序列號,運轉方向等)檢查;相關的SOP、預防維修計劃和儀表校驗計劃;管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告:竣工圖;與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況,如:支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。
三、運行確認(OQ)
(1)SOP草案的適用性
(2)外部條件工作的可靠性
(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)
(4)設備運行參數的波動性
(5)設備運行的穩定性及安全性
四、性能確認(PQ)
(1)空白料或代用品試生產
(2)產品實物試生產
(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素
(4)對產品物理外觀質量的影響
(5)對產品內在質量的影響
(6)必要時進行“挑戰性試驗”——最大、最小負荷(或能力)
(7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄
(8)人員已培訓


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