生物安全柜3Q驗證

生物安全柜3Q驗證

生物安全柜安裝于微生物實驗室室中,用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養基平皿等,中科檢測開展生物安全柜3Q驗證,驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。
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生物安全柜3Q驗證 背景概述

生物安全柜是通過風機使空氣定向流動,帶走工作臺面上可能產生的氣溶膠或濺出物等送入排風管,以保護操作者本人和生產環境等受到陽性等含有一級人源性物料產品的污染。
生物安全柜安裝于微生物實驗室室中,用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養基平皿等,按照《醫療器械生產質量管理規范》第二十條,“生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途”,三類醫療器械生產用到的關鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜3Q驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。

生物安全柜3Q 驗證目的

確認生物安全柜各部件工作正常,運行符合設計要求,確認該設備的性能和潔凈度等各項技術指標均能滿足產品工藝的要求。

生物安全柜3Q 驗證內容

運行確認
生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認
性能確認
垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器(PAO)檢漏、生物安全柜的氣流檢測。

生物安全柜3Q驗證 服務優勢

中科檢測醫療衛生事業部專注醫療器械檢測驗證服務,可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。


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